La conformité se démontre chez vous.
QaLyZa vous en donne les preuves. Voici les référentiels pour lesquels ses applications sont conçues, et ce qui reste à votre charge.
Un logiciel ne rend pas, à lui seul, une organisation conforme : la validation du système, vos procédures et votre infrastructure y concourent. QaLyZa fournit les mécanismes et la documentation pour l'étayer.
Référentiel par référentiel
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BPF / GMP
Bonnes pratiques de fabrication
Elles encadrent les processus d'un site pharmaceutique. QaLyZa est conçu pour que chacun ait son module, dans l'une des six applications.
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21 CFR Part 11
FDA
Le règlement américain sur les enregistrements et les signatures électroniques. Les six applications sont conçues pour vous aider à en démontrer le respect.
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EU GMP Annexe 11
Commission européenne, PIC/S
L'annexe des BPF européennes consacrée aux systèmes informatisés. Chaque application est conçue pour en suivre les principes, de la validation à l'archivage.
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GAMP 5
ISPE
Le guide de référence pour valider un système informatisé selon le risque. QaLyZa est pensé pour faciliter votre validation, documentation à l'appui.
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ALCOA+
FDA, MHRA, PIC/S
Les neuf principes de l'intégrité des données, d'« attribuable » à « disponible ». Chaque application est conçue pour les respecter.
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EU GMP Annexe 1
Commission européenne
L'annexe consacrée à la fabrication des médicaments stériles. L'EMS est conçu pour la surveillance environnementale qu'elle exige.
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Autres référentiels
Commission européenne, ICH, FDA, AFNOR
L'Annexe 15, ICH Q9 et Q10, la guidance de la FDA sur les résultats hors spécification, la norme FD X 15-140 : QaLyZa s'appuie aussi sur ces textes, chacun dans son domaine.
Ce qui reste à votre charge
QaLyZa fournit les preuves et la documentation ; la démonstration, elle, se fait chez vous.
- La validation du système, pour votre propre usage.
- Vos procédures, et leur application au quotidien.
- Votre infrastructure informatique.