الانتقال إلى المحتوى
طلب عرض توضيحيعرض توضيحي

منظومة GxP متكاملة.

Let’s digitize your plant

الجودة، والمختبر، والإنتاج، والغرف النظيفة، والأرشيف، والتحقق: ستة تطبيقات للمواقع الصيدلانية، مبنية على مبادئ سلامة البيانات نفسها.

تصفحوا التطبيقات

اسحبوا لتدوير المجسم، واختاروا مبنى. اضغطوا على مبنى لفتح بطاقته.

مبنى لكل تخصص

لكل تطبيق مبناه، ويُستخدم وحده أو مع التطبيقات الأخرى.

  • QaLyZa eQMS

    مكتب الجودة

    15 وحدة تغطي جميع جوانب ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، ومنها ضبط التغيير والانحرافات والإدارة الإلكترونية للوثائق والتدريب.

    اكتشفوا eQMS

  • QaLyZa LIMS

    المختبر

    مختبر مراقبة الجودة في عمله اليومي، من استلام العيّنات حتى شهادة التحليل.

    اكتشفوا LIMS

  • QaLyZa MES

    مبنى الإنتاج

    سجل الدفعة الإلكتروني، يتم تنفيذه على جهاز لوحي بجوار خط الإنتاج، حتى الإفراج عن الدفعة.

    اكتشفوا MES

  • QaLyZa EMS

    المنطقة ذات البيئة المضبوطة

    مراقبة مناطقكم ذات البيئة المضبوطة، من الفئة A إلى D: العيّنات والمستشعرات والتجاوزات.

    اكتشفوا EMS

  • QaLyZa AMS

    الأرشيف

    تتولى Qalyza رقمنة وثائقكم الورقية وحفظها؛ وتطلعون عليها عن بعد، عبر بوابة إلكترونية.

    اكتشفوا AMS

  • QaLyZa VMS

    قسم التحقق

    التأهيل والتحقق دون ورق: البروتوكولات، وعمليات التصنيع، والإحصاءات، من التحرير إلى الاعتماد.

    اكتشفوا VMS

  • Lya

    غرفة الخوادم، عند قاعدة مكتب الجودة

    مساعدة الذكاء الاصطناعي في eQMS: تطرح عليها فرقكم أسئلتها، فتجيب من خادمكم.

    اكتشفوا Lya

ما يتدفق بين المباني

جميع التطبيقات مترابطة. وفي المجسم، يتبع كل تبادل ممره المضيء.

اطلعوا على المنصة

  • من ERP إلى MES

    أوامر التصنيع.

  • من الموازين إلى MES

    الأوزان.

  • من OPC UA إلى MES

    قيم العملية من المعدات.

  • من LIMS إلى MES

    نتائج التحليل.

  • من EMS إلى eQMS

    تجاوز يتم تسجيله كانحراف.

  • من MES إلى eQMS

    انحرافات الدفعات، وتقدم معالجتها في الاتجاه المعاكس.

  • LIMS وeQMS

    بيانات المختبر والجودة، في الاتجاهين.

  • AMS وeQMS

    وثائق الجودة وأرشيفها، في الاتجاهين.

  • VMS وeQMS

    عمليات التحقق وملفات الجودة، في الاتجاهين.

لكل عملية من عمليات GMP وحدتها

تصف ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) عمليات الموقع الصيدلاني. وتتولى كل عملية منها وحدة، في أحد مباني الموقع.

عمليات GMP ووحدات QaLyZa التي تتولاها
عمليات GMPفي QaLyZa
ضبط التغييرICH Q10، الفصل 1 من EU GMP
  • eQMS ضبط التغيير
الانحرافات والإجراءات التصحيحية والوقائيةICH Q10
  • eQMS الانحرافات وCAPA
النتائج خارج المواصفاتالفصل 6 من EU GMP، إرشادات FDA بشأن OOS (2022)
  • eQMS تحقيقات النتائج خارج المواصفات (OOS / OOT)
  • LIMS الإشارة إلى النتيجة خارج المواصفات عند إدخالها
الشكاوى وسحب المنتجاتالفصل 8 من EU GMP
  • eQMS الشكاوى
التفتيش الذاتي وعمليات التدقيقالفصل 9 من EU GMP
  • eQMS عمليات التدقيق
التوثيقالفصل 4 من EU GMP
  • eQMS إدارة الوثائق
  • MES سجل الدفعة الإلكتروني
  • AMS الأرشفة
الموظفون والتدريبالفصل 2 من EU GMP
  • eQMS التدريب
التأهيل والتحققالملحق 15 من EU GMP
  • VMS بروتوكولات التأهيل والتحقق
  • EMS إعادة تأهيل الحجرات المناخية
إدارة مخاطر الجودةICH Q9
  • eQMS إدارة المخاطر (FMEA)
المرافق والمعدات والمعايرةالفصل 3 من EU GMP
  • eQMS المعدات
  • LIMS حظر استخدام المعدات غير المعايرة
  • EMS معايرة المستشعرات
الموردونالفصلان 5 و7 من EU GMP
  • eQMS الموردون وتدقيق الموردين
الإنتاج وسجل الدفعةالفصلان 4 و5 من EU GMP
  • MES سجل الدفعة الإلكتروني
مراقبة الجودةالفصل 6 من EU GMP
  • LIMS العيّنات والتحاليل وشهادات التحليل
الأدوية المعقمة والرصد البيئيالملحق 1 من EU GMP
  • EMS الرصد البيئي
الأنظمة المحوسبةالملحق 11 من EU GMP، 21 CFR Part 11
  • جميع التطبيقات
  • eQMS جرد الأنظمة المحوسبة

يتم توفير ملف التحقق لنظام eQMS

وفق نهج GAMP 5 القائم على المخاطر. ويتم تسليم ملف التحقق لنظام eQMS بالفرنسية والإنجليزية، مع حزمة أدوات لفريقكم.

ترافق نظام MES قائمة مراجعة للتحضير للتحقق. ويوثق نظاما LIMS وEMS مصفوفات التتبع الخاصة بهما، من المتطلب حتى الاختبار.

وثائق ملف التحقق لنظام eQMS

  • خطة التحقق
  • المواصفات: متطلبات المستخدمين، والوظائف، والتصميم
  • تحليل المخاطر
  • بروتوكولات التأهيل IQ وOQ وPQ
  • مصفوفة التتبع
  • تقرير التحقق
  • حزمة أدوات لفريقكم: دليل، ونموذج URS، وبروتوكولات العميل

كل ما يخص الامتثال: GMP وPart 11 والملحق 11 وGAMP 5

المراجع التنظيمية، لوحة تلو الأخرى

لا توجد شهادة Part 11 أو شهادة الملحق 11 لبرنامج ما: فهذه النصوص تنطبق على مؤسستكم. وتصف كل لوحة الآليات التي تطبقها QaLyZa لمساعدتكم على إثبات امتثالكم.

تفصيل بالأبعاد: توقيع إلكتروني

موقع إلكترونياً من C. Moreauمسؤول ضمان الجودة

إعادة التحقق من الهوية: إدخال اسم المستخدم وكلمة المرور مجدداً عند كل توقيع (11.200).

المعنى: موافقة ضمان الجودة

عرض المعنى قبل التوقيع، وإعادة إظهاره على النسخ المطبوعة (11.50).

2026-10-20 14:32:07 UTC

الطابع الزمني للخادم، بتوقيت UTC.

9c2e4f71…7a90c4b1

البصمة الرقمية للمحتوى الموقع: يظل التوقيع مرتبطاً بما يلتزم به (11.70).

سجل التوقيعاتلا يعاد كتابته أبداً

سجل التوقيعات، يطبع مع الملف.

  • قفل الحساب بعد محاولات فاشلة متكررة، بما فيها محاولات التوقيع الفاشلة؛ وفي eQMS، تنبيه فوري لمسؤولي النظام (11.300).
  • جلسات تنتهي صلاحيتها تلقائياً (11.10 (d)).
  • يشمل التوقيع الإلكتروني التطبيقات الستة: eQMS وLIMS وMES وEMS وVMS، وAMS الذي يوثق بالتوقيع تسليم وثائقه الأصلية وإعادتها.
Part 11، في صفحة الامتثال
المرجع التنظيمي
21 CFR Part 11
الجهة المصدرة
FDA
التطبيقات
التطبيقات الستة

تفصيل بالأبعاد: قيد في سجل التدقيق

DEV-2026-0042تعديل: درجة الخطورة

ماذا: السجل المعني والإجراء المتخذ، يدونهما النظام نفسه.

A. Benaliمسؤول الإنتاج

من: حساب باسم صاحبه، لا يسند إلى غيره أبداً.

2026-10-20 10:47:30 UTC

متى: الطابع الزمني للخادم، بتوقيت UTC.

السبب: تحديد الدفعة المعنية

لماذا: سبب التعديل.

طفيفة ← كبيرة

قبل وبعد: تبقى القيمة السابقة متاحة للاطلاع.

  • § 9، سجل التدقيق: قابل للاطلاع والتصفية والتصدير.
  • § 7، التخزين والنسخ الاحتياطي: نسخ احتياطية مشفرة واستعادة مختبرة في eQMS؛ وإعادة التحقق من سجل التدقيق بعد كل استعادة في MES.
  • § 10، إدارة التغييرات: تتبع الإصدارات، ووحدة ضبط التغيير في eQMS.
  • § 12، الأمن: ملفات الصلاحيات، وسجلات تسجيل الدخول وعمليات القفل.
الملحق 11، في صفحة الامتثال
المرجع التنظيمي
الملحق 11 من EU GMP
الجهة المصدرة
المفوضية الأوروبية، PIC/S
التطبيقات
التطبيقات الستة

مسقط رأسي: دورة V في ملف التحقق لنظام eQMS

مصفوفة التتبع خطة التحقق تقرير التحقق تحليل المخاطر متطلبات المستخدمين المواصفات الوظيفية تصميم البرمجيات تأهيل التركيب التأهيل التشغيلي تأهيل الأداء الشيفرة والاختبارات الآلية
  • توفير ملف التحقق لنظام eQMS، بالفرنسية والإنجليزية، مع حزمة أدوات لفريقكم.
  • MES: الفئة 5؛ وترافقه قائمة مراجعة للتحضير للتحقق.
  • LIMS وEMS: مصفوفات التتبع، من المتطلب حتى الاختبار.
  • اختبارات آلية عند كل تغيير، في جميع التطبيقات: لا يتم نشر أي تغيير تفشل اختباراته.
GAMP 5، في صفحة الامتثال
المرجع التنظيمي
GAMP 5
الجهة المصدرة
ISPE
التطبيقات
التطبيقات الستة

جدول البنود: تسعة مبادئ، وتسعة أدلة

مبادئ ALCOA+ والدليل عليها في QaLyZa
الحرفالمبدأالدليل في QaLyZa
قابل للإسناديحمل كل إجراء اسم منفذه.
مقروءالقيم والأسباب والتوقيعات معروضة بوضوح، وقابلة للتصدير.
آنييحمل كل إجراء طابعاً زمنياً لحظة وقوعه.
أصليالإصدارات محفوظة، والوثائق الموافق عليها لا يعاد كتابتها أبداً.
دقيقضوابط عند الإدخال، وحسابات مدققة.
كامللا حذف: يضاف أي تصحيح مع سببه.
متسقترقيم وطوابع زمنية موحدة.
دائمسجلات محمية، ونسخ احتياطية مشفرة.
متاحسجلات التدقيق قابلة للاطلاع والتصفية والتصدير في أي وقت، حتى أثناء التفتيش.
ALCOA+، في صفحة الامتثال
المرجع التنظيمي
ALCOA+
الجهات المصدرة
FDA، MHRA، PIC/S
التطبيقات
التطبيقات الستة

مخطط وقراءات: نقطة مراقبة في الفئة A

الفئة D الفئة C الفئة B الفئة A PA-A-03 غرفة التعبئة، الفئة A الجسيمات ≥ 0.5 µm، عند النقطة PA-A-03 تنبيه 2900 إجراء 3520 EX-2026-0007 مفتوح
  • مرافق مصنفة من A إلى D؛ وكل تغيير في الفئة يتم توقيعه وتبريره.
  • حدود التنبيه والإجراء لكل نقطة مراقبة، مع تعديلات موقعة ومحفوظة في السجل التاريخي.
  • فتح التجاوز تلقائياً بمجرد أن تتجاوز نتيجة أو قراءة حدها؛ ثم التحقيق (السبب الجذري والأثر)، فالإغلاق الموقع من ضمان الجودة.
  • منحنيات الاتجاه مرسومة مع حدودها؛ وتنبيه عند توقف أي مستشعر عن الإرسال.
الملحق 1، في صفحة الامتثال
المرجع التنظيمي
الملحق 1 من EU GMP
الجهة المصدرة
المفوضية الأوروبية
التطبيق
EMS

لا يجعل أي برنامج، بمفرده، المؤسسة ممتثلة: فالتحقق من صحة النظام وإجراءاتكم وبنيتكم التحتية تسهم جميعها في ذلك. وتوفر QaLyZa الآليات والوثائق التي تدعم هذا الامتثال.

الامتثال، وما يبقى على عاتقكم

تجيب Lya من خادمكم

Lya هي مساعدة eQMS: فقاعة محادثة يطرح فيها المستخدم سؤالاً عن ملفاته، بلغة عادية. وهي تعمل على خادمكم؛ ولا يتم إرسال أي بيانات إلى طرف ثالث.

  • لا يتم تدريب أي نموذج على بياناتكم.
  • تحترم صلاحيات كل مستخدم.
  • تذكر أرقام الملفات التي تستند إليها.
  • تجيب استناداً إلى ملفاتكم؛ ولا تتخذ أي قرار يخص الجودة.

اكتشفوا Lya

QaLyZa eQMSLya

ما حالة DEV-2026-0042؟

DEV-2026-0042، «انحراف درجة الحرارة في منطقة الوزن»، في مرحلة التحقيق. ويرتبط به إجراء تصحيحي ووقائي: CAPA-2026-0017، «إعادة تأهيل مجس منطقة الوزن».

  • ما الانحرافات المتأخرة؟
  • ما إجراءات CAPA المرتبطة بمنطقة الوزن؟
مثال افتراضي لمحادثة مع Lya في eQMS.